Services proposés

Keena Consulting se spécialise dans l'accompagnement du secteur pharmaceutique en proposant une gamme complète de services sur mesure pour aider les entreprises à atteindre leurs objectifs stratégiques.

Notre expertise principale repose sur la gestion des essais cliniques, avec un engagement fort pour garantir la conformité réglementaire et optimiser les processus opérationnels afin de fournir des résultats de haute qualité.

Nous réalisons des audits internes et externes rigoureux afin de maintenir les standards les plus élevés en matière de qualité et d'efficacité opérationnelle.

En outre, Keena Consulting offre des conseils stratégiques pour le développement de nouveaux médicaments et leur mise sur le marché, ainsi que des programmes de formation robustes destinés à renforcer les compétences des équipes et à favoriser leur développement professionnel.

Gestion de Projet Clinique

(Clinical Project Management)

Expertise Locale et Internationale :

Keena Consulting offre des services complets de gestion de projet clinique, tant pour des études locales que pour des études cliniques internationales.

Nous supervisons l'intégralité du processus, depuis la planification des études jusqu'à leur exécution et leur clôture, en garantissant une conformité stricte aux exigences réglementaires et aux protocoles d'étude.

Gestion Opérationnelle :

Le chef de projet clinique assure une gestion rigoureuse des délais, des budgets, et des ressources, tout en maintenant une communication fluide avec les investigateurs et les équipes locales.

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Attachés de Recherche Clinique Expérimentés (Provision of Experienced CRAs)

Activités de Monitoring :

Keena Consulting met à disposition des Attachés de Recherche Clinique (ARC) hautement expérimentés pour la gestion des activités de monitoring sur site et à distance.

Nos ARC sont chargés de garantir que les études cliniques respectent les bonnes pratiques cliniques (BPC), en assurant la qualité et l'intégrité des données collectées.

Supervision Continue :

Nos ARC assurent un suivi régulier des centres investigateurs, l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion des patients, la gestion des données ainsi que la conformité aux protocoles d'étude et aux réglementations en vigueur.

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Soumission Réglementaire

(Regulatory Submission)

Préparation et Soumission de Dossiers :

Nous assistons nos clients dans la préparation et la soumission de dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes.

Cela inclut la gestion des soumissions d'études cliniques, la préparation de dossiers de demande d'autorisation d'essais (CTA), et la soumission pour des marquages CE pour les dispositifs médicaux.

Conformité aux Réglementations Européennes et Internationales :

Grâce à notre expertise des réglementations européennes et internationales (EMA, FDA, CE, etc.), nous veillons à ce que tous les dossiers soumis respectent les standards requis pour une mise sur le marché rapide et conforme.

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Support Personnalisé

(Individual monitoring)

Conseil et Expertise :
Nous proposons un accompagnement personnalisé et des solutions adaptées aux besoins de chaque client, en leur offrant un soutien continu pour les études cliniques et les soumissions réglementaires.

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Demande de devis

Nos succès

Keena Consulting, fort de plus de 10 ans d'expertise, a su s'imposer comme un acteur incontournable dans le secteur pharmaceutique.

Grâce à des partenariats de renommée mondiale, le cabinet a mené à bien de nombreux projets, garantissant des résultats probants. Ses suivis rigoureux et ses audits approfondis ont permis d'optimiser les processus de ses clients, tout en assurant la conformité réglementaire.

Les essais cliniques réalisés sous son égide ont obtenu des résultats concluants, renforçant la confiance de ses partenaires.

Keena Consulting continue d'innover et de soutenir le développement de solutions de santé efficaces et sécurisées.

Expérience de plus de 10 ans cumulée en tant que gestionnaire d’études, incluant le management des sous-traitants (data management, moniteurs locaux) et la communication directe avec les investigateurs et sites.

Plus de 20 essais cliniques supervisés dans des domaines thérapeutiques variés, y compris l’oncologie, la néphrologie et les dispositifs médicaux.

Partenariat avec 6 leaders mondiaux de l’industrie (Innovative Trials, Occlutech, ICON/PRA, PfM, Abbott, IQVIA).

Gestion de plus de 15 études et registres cliniques couvrant toutes les étapes du cycle de vie des essais, de la sélection des centres investigateurs à la clôture de site.

Réalisation de 100 % des audits prévus avec succès, renforçant la conformité aux SOPs et aux systèmes de gestion de la qualité (QM) pour le compte d’Occlutech et d’autres clients.